Update over stigmatiserende bijsluiters

De afgelopen anderhalf jaar zijn er via het Servicepunt van de Hiv Vereniging vele meldingen binnengekomen over stigmatiserende bijsluiters. De meeste meldingen gingen over het gebrek aan n=n in de bijsluiters van hiv-medicatie.De belangenbehartiger medische zaken en zorg is hiermee aan de slag gegaan, en heeft contact opgenomen met farmaceuten, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA). Dit was een traag proces, maar eindelijk is er vooruitgang.

Bijsluiter hiv-medicatie

In de bijsluiters van hiv-medicatie staat het volgende: "U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen." Dit is ons een doorn in het oog. We weten inmiddels allemaal van n=n (niet meetbaar = niet overdraagbaar). Door de nieuwe medicatie hebben de meeste mensen met hiv die op behandeling zijn een onderdrukte viral load. Het risico op overdracht wordt niet verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie, maar er is geen risico meer bij goede behandeling. De informatie in de bijsluiter erkent echter niet de voordelen van deze onderdrukte viral load, en komt niet overeen met de huidige inzichten.

Ook worden ‘hiv’ en ‘aids’ in de bijsluiter met hoofdletter geschreven. Dat is niet nodig: het zijn inmiddels ingeburgerde afkortingen, net zoals je ‘wc’, ‘soa’ en ‘sms’. Hiernaast zien we liever het woord ‘overdragen’  in plaats van ‘besmetten’.

We hebben hierover eerst contact opgenomen met de farmaceuten. De bijsluiter is echter een Europees document waarvan de Nederlandse versie is gebaseerd op een centraal geformuleerde Europese hoofdtekst. Deze hoofdtekst wordt gemaakt door de EMA. Iedere wijziging in de Nederlandse tekst moet dus gebaseerd zijn op een wijziging in de hoofdtekst.

Hierna hebben we contact opgenomen met het CBG en de EMA. De EMA is lastig te bereiken, dus we hoopten dat het Nederlandse CBG ons kon helpen. Zij waren gelukkig beter te bereiken. De EMA is inmiddels op de hoogte, en ze zijn het gedeelte over overdracht in de bijsluiter van de hiv-medicatie aan het herzien. De EMA zal nieuwe en bestaande literatuur bekijken en overwegen of aanpassing van de bijsluiter gerechtvaardigd zou zijn. We wachten dit af en zullen blijven benadrukken dat juist taalgebruik in een bijsluiter ook erg belangrijk is. 

Bijsluiter paracetamol

In de bijsluiter van paracetamol (alle merken) staat het volgende: “Zidovudine  (geneesmiddel  bij  de  behandeling  van  AIDS);  bij  langdurig  gebruik  kan  een bepaalde bloedafwijking (neutropenie) vaker optreden.” Dit is niet juist, met hiv-medicatie wordt hiv behandeld (zodat iemand geen aids kan krijgen). Het is dus geen geneesmiddel voor behandeling van aids.

Ook hierover hebben we contact opgenomen met het CBG. Het CBG gaf aan dat de bijsluiter inderdaad niet klopte, en dat ‘AIDS’ vervangen zal worden door ‘hiv-infectie’. Aangezien er bijna 300 paracetamol registraties zijn van vele verschillende handelsvergunninghouders, kan dit wel enige tijd duren. We wachten het af, hopelijk zien we binnenkort kloppende bijsluiters.

Andere stigmatiserende bijsluiters?

Mochten er nog andere stigmatiserende bijsluiters zijn dan die van hiv-medicatie en paracetamol, dan horen we het graag. Dit zullen we bij het CBG en de EMA melden, zodat de bijsluiters veranderd kunnen worden. Je kan een melding maken via het Servicepunt.