Goedkeuring Dovato verwacht

Op 26-04-2019 heeft de Europese Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief oordeel voor de registratie van Dovato gegeven. Dit middel is ontwikkeld door ViiV.

Het CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van de European Medicines Agency  (EMA). Een positief oordeel van de CHMP is één van de laatste stappen voor goedkeuring van een geneesmiddel door de Europese Commissie. Goedkeuring door de Europese Commissie wordt in de komende maanden verwacht. Als het nieuwe middel goedgekeurd wordt door de Europese Commissie komt hierover een bericht op de medische blog.

Dovato

Dovato bestaat uit 50 mg dolutegravir (een integraseremmer, INI) en 300 mg lamivudine (een nucleoside reverse transcriptaseremmer, NRTI). Voor lamivudine is al sinds 1996 een vergunning voor de Nederlandse markt en voor dolutegravir sinds 2014. Dovato is geschikt voor mensen die therapie-naïef zijn, dit betekent dat ze nog niet eerder behandeld zijn met hiv-medicatie. Het middel is onderzocht in de GEMINI-1 en GEMINI-2 studies. Dovato bleek net zo effectief en veilig als bestaande triple therapie. De resultaten van de studies lees je hier.

Duotherapie

Dovato bestaat uit twee werkzame stoffen. Dit betekent dat het geen triple, maar duotherapie is. Er zitten dus twee in plaats van drie werkzame stoffen in de pil. Duotherapie is relatief nieuw. Vorig jaar werd de eerste duotherapie goedgekeurd door de EMA, dit was Juluca. Jarenlang werd gedacht dat drie werkzame stoffen een voorwaarde was voor effectieve antiretrovirale therapie. Nu blijkt dat als de juiste middelen gecombineerd worden, twee middelen voldoende kunnen zijn. Het is nog niet bekend of duotherapie op de lange termijn minder bijwerkingen geeft dan triple therapie. Ook is het niet bekend of hiv sneller resistent wordt bij duotherapie dan bij triple therapie als iemand niet therapietrouw is.

Bron:
Cahn P et al. Non-inferior efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) versus DTG plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) fixed-dose combination in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection – interim data from the GEMINI studies. 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), Amsterdam, abstract TUAB0106LB, 2018.