Juluca goedgekeurd door de Europese Commissie: het eerste regime met twee werkzame stoffen

De Europese Commissie heeft Juluca op 21 mei 2018 goedgekeurd. Deze hiv-remmer wordt geproduceerd door ViiV Healthcare. Juluca is het eerste een-pil-per-dag regime met twee werkzame stoffen, namelijk dolutegravir (een integraseremmer) en rilpivirine (een non-nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmer). Bij Juluca wordt dus geen ‘backbone’ van twee nucleoside/nucleotide reverse transcriptasremmers gebruikt. Een regime met twee werkzame stoffen wordt duale therapie genoemd. Doordat Juluca twee werkzame stoffen bevat (duale therapie) zou het kunnen dat dit regime minder toxisch is dan een triple therapie.

Onderzoek

Juluca is getest in twee klinische studies (de SWORD-1 en SWORD-2 studie) met 1028 deelnemers. Deelnemers hadden een onmeetbare viral load. De deelnemers werden random ingedeeld om hun huidige therapie voort te zetten of naar Juluca te switchen. De groep die niet switchte was de controlegroep. Na 48 weken had 5% van de deelnemers op het Juluca-regime een meetbare viral load, versus 5% van de controlegroep die op hun huidige triple therapie bleef.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn verkoudheid (10% bij de groep die Juluca kreeg, ook 10% bij de controlegroep), hoofdpijn (8% bij de groep die Juluca kreeg, 5% bij de controlegroep). Andere bijwerkingen zijn luchtweginfectie, diarree, rugpijn, bronchitis, griep en gewrichtspijn. De deelnemers die Juluca kregen stopten vaker met medicatie door bijwerkingen dan deelnemers die niet overstapten (3% versus <1%).

Conclusie

Uit deze studies bleek dat Juluca net zo effectief was in het onderdrukken van hiv als de triple therapie, maar dat het wel meer bijwerkingen opleverde. Het moet nog onderzocht worden of een duale therapie op lange termijn minder toxisch is dan een triple therapie, en dan met name voor de botten en nieren.

Bron: Llibre JM, Hung CC, Brinson C, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018:391:839-849.