Goedkeuring Trogarzo verwacht

Op 25-07-2019 heeft de Europese Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief oordeel voor de registratie van Trogarzo gegeven. Dit middel wordt geproduceerd door Theratechnologies International Limited.

Het CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van de European Medicines Agency (EMA). Een positief oordeel van de CHMP is één van de laatste stappen voor goedkeuring van een geneesmiddel door de Europese Commissie. Goedkeuring door de Europese Commissie wordt in de komende maanden verwacht. Als het nieuwe middel goedgekeurd wordt door de Europese Commissie komt hierover een bericht op de medische blog. Het middel is al langer geleden door de FDA goedgekeurd.

Trogarzo voor mensen met een multiresistent virus

De werkzame stof in Trogarzo heet ibalizumab. Ibalizumab is een vermenselijkt monoclonaal antilichaam, dat zich kan binden aan de CD4 receptor. Hierdoor kan het gp120 eiwit van het virus zich niet meer binden aan de afweercel. Zo worden er minder afweercellen geïnfecteerd, en blijft de viral load lager. Dit middel wordt tweewekelijks gegeven als een injectie. Het middel is geschikt voor mensen met een multiresistent (multidrug-resistant, MDR) virus. Dit betekent dat deze mensen slechts een beperkte keuze van behandeling hebben, omdat sommige middelen niet werken. Trogarzo wordt naast gewone hiv-medicatie gegeven, die door resistentie van het virus vaak niet goed genoeg werkt. Je leest hier meer over resistentie.

Studie

Het middel werd dan ook getest onder mensen met een multiresistent virus. De 96-weken data van de TMB-311 studie werden gepresenteerd op de CROI in 2019. Er namen 27 mensen deel aan de studie. Dit is een klein aantal, omdat er niet veel mensen met een multiresistent virus geschikt zijn om deel te nemen aan een studie. De deelnemers hadden gemiddeld een viral load van 21.700. 19% had een viral load van 100.000 of hoger.

De deelnemers kregen elke twee weken een injectie met Trogarzo naast de hiv-medicatie die ze al kregen. De viral load was na 25 weken 316 keer lager dan bij de start, en was na 96 weken zelfs 631 keer lager dan bij de start. Na 96 weken had 56% van de deelnemers dan ook een onmeetbare viral load (<50 kopieën/ml). Ook steeg de hoeveelheid CD4-cellen van de deelnemers tijdens de studie. Het middel is veilig en effectief bevonden.

Meer nieuws

Er zitten meer middelen voor mensen met een multiresistent virus in de pijplijn. Je leest hier meer over welke hiv-medicatie we de komende jaren kunnen verwachten.

Bron:

• Emu et al. Ibalizumab: 96-week data and efficacy in patients resistant to common antiretrovirals.. 26th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2019), Boston, abstract 485, 2019.